Більш витратні та менш чутливі: як працюють українські ПЛР-тести

Щойно стало зрозуміло, що коронавірусу не уникнути –  Україна разом із засобами захисту почала шукати тести, зокрема, і високоточні – ПЛР. Для дослідження ними беруть мазок із горла та з носа. Загалом наша країна за кордоном придбала таких приблизно 200 тис. Ми купували ці тести у Німеччині, Чехії, Кореї, але найбільше – у Китаї. До прикладу, літак Мрія наприкінці березня доправив звідти 100 тис. штук. Вартість – 23 млн грн, тобто – 231 грн за один.

Разом із ними, за моєю інформацією, прилетіли і реагенти для тест-систем уже українського виробництва – на 600 тис. досліджень. Загальна вартість – майже 35 млн грн, або 58 грн за один. Платив за них фонд при Офісі президента.

Читайте: В приватних – 10 годин, у державних до 10 днів – чому затримують результати ПЛР-тестів

Вітчизняні тест-системи виробляє компанія Укргентех. За якою ціною – не відомо, але наприкінці квітня їх розвезли Україною – спершу 200 тис., потім іще 400 тис. Лабораторії почали їх тестувати, або їхньою мовою – “верифікувати”.

А на початку минулого тижня видання Лівий берег поширило лист, який Центр громадського здоров’я 7 травня направив до головного санітарного лікаря, Держлікслужби і компанії-виробниці. Там чорним по білому: у лабораторіях ЦГЗ перевірку вітчизняні тест-системи не пройшли.

Фото: LB.ua

Фото: LB.ua

— Заявлені виробником значення чутливості та специфічності цієї тест-системи не підтверджені верифікаційними дослідженнями в практичних лабораторіях.

Враховуючи результати верифікації, використання такої тест-системи не може здійснюватися у закладах охорони здоров’я для етіологічної діагностики Covid-19, – йдеться в листі.

Наступного ж дня, 8 травня, у МОЗ відбулась зустріч за участі представників ЦГЗ, компанії Укргентех та Державної служби з контролю за лікарськими засобами. Головує – головний санітарний лікар Віктор Ляшко. Ось, як пізніше він ту зустріч прокоментував:  

— Коли наша референс-лабораторія повідомила, що в них є сумніви щодо верифікації українських тест-систем, ми провели нараду з виробником. Виробник мав сумніви до певних верифікаційних процедур… Ми їм наголосили, що зараз за законом вони мають право відкликати продукт, зупинити виробництво або провести певні коригувальні дії. І це повністю відповідальність виробника, зокрема, і кримінальна відповідальність. Звісно, якщо в подальшому ці тест-системи будуть не верифіковані, – сказав Ляшко.

ТОВ Укргентех зажадав незалежної перевірки. За нею спершу звернулися в Інститут епідеміології та інфекційних хворобі ім. Л. В. Громашевського, а потім – до Всесвітньої організації охорони здоров’я.  

— Ми впевнені у своїх реактивах, ми їх власними руками валідували на позитивних зразках, і ЦГЗ не має жодних повноважень, щоб виносити якісь висновки щодо того, що якась тест-система є дієва, а якась – ні. Ми нині поставили у державну лабораторну мережу 600 тис. тестів. І страшних висновків, які зробив ЦГЗ, ми не чуємо. Наші користувачі в областях задоволені, у них все працює, – пояснив позицію Укргентеху головний біолог товариства Біжан Шаропов.

А що ж самі тести, які розвезли регіонами? Власне, кожна лабораторія уже мала їх протестувати. Але ЦГЗ попросив, аби протягом тижня перевірили ще раз – уже за новим алгоритмом, щоб зібрати картину у всій Україні. Адже ситуація неоднозначна: виробник і МОЗ кажуть, що питань до тестів ні в кого, крім референс-лабораторії Центру громадського здоров’я, немає.

— Ці проблеми виникали насамперед з налаштуванням тест-систем. Ви повинні розуміти, що кожна лабораторія має своє обладнання, свої процедури, і потрібно налаштуватися саме на роботу з тією чи іншою ПЛР-тест-системою. Але після налаштування вони всі працювали, й у нас не виникає проблем ні в Одесі, ні у Львові, ні в інших регіонах, – це так уже 15 травня прокоментував ситуацію з тестами на ранковому брифінгу міністр охорони здоров’я Максим Степанов.

Я вирішила не вірити на слово і поспілкувалася з кількома очільниками лабораторій. У Черкасах сказали, що претензії до українських тест-систем дійсно мінімальні.

— Поганого я нічого не можу сказати. Вони працюють, як й інші тест-системи, але менш чутливі. Трішки менша реакція, ніж у іншого виробника, але на результаті це не позначається, – розповідає в. о. директора Черкаського обласного лабораторного центру Людмила Кравченко.

Щоправда, застосовували їх у Черкасах лише кілька разів. Поки що вони користуються залишками китайських. А от Львів, де іноземні тест-системи закінчились, уже кілька днів використовує винятково українські – отримали їх на 30 тис. досліджень.

Так от, попри заяви міністра, що у Львові все добре, там сумніваються у достовірності результатів. Змушені перевіряти їх кілька разів, через те геть вибились із графіка. У холодильниках, каже директор Львівського обласного лабораторного центру Роман Павлів, зразків накопичилося на тиждень.

— Одна з наших лабораторій вчора провела дослідження, а сьогодні перевіряє всі 90 своїх зразків, тому що працівники не впевнені в кінцевому результаті. На вчора у нас було проведено тільки 247 досліджень, хоча у холодильнику зараз 1 383 зразки.

Затримка в тому, що більше ми витрачаємо часу на переробку цих досліджень, в яких ми не впевнені. І щоби визначити позитивний результат чи негативний, нам доводиться кілька разів проводити ці дослідження. Це, до речі, нам більш затратно, бо ми витрачаємо більше матеріалів, – констатує Роман Павлів.

Тобто, попри те, що українські тести в ЦГЗ станом на 15 травня не радили використовувати, лабораторії з ними все одно працювали. Чому? Бо відкликати їх – це компетенція винятково Держлікслужби.

— Держлікслужба, яка є органом ринкового нагляду за медвиробами і керівник якої був на нараді в МОЗ 8 травня, розпочала перевірку цього українського виробника. Залежно від результату, буде ухвалюватися рішення, – розповів головний санітарний лікар України Віктор Ляшко.

Отже, якщо таки з’ясується, що українські тест-системи не працюють – їх змушені будуть відкликати, а всіх, кого ними перевіряли, доведеться перевіряти знову. Але чим? Скільки саме лабораторій в Україні наразі використовують вітчизняні тести ані МОЗ, ані ЦГЗ достеменно не знають. Як і того, скільки і яких тестів нині є в Україні. Принаймні так було ще кілька днів тому.

— На жаль, у нас немає інформації щодо розбивки на різних виробників, – визнав  в. о. голови ЦГЗ Ігор Кузін на прес-брифінгу, що його після навали журналістських запитів таки організували в ЦЗГ.