Более затратные и менее чувствительные: как работают украинские ПЦР-тесты

Как только стало понятно, что коронавируса не избежать — Украина вместе со средствами защиты начала искать тесты, в том числе и высокоточные — ПЦР. Для исследования ими берут мазок из горла и из носа. Вообще наша страна за рубежом приобрела таких примерно 200 тыс. Мы покупали эти тесты в Германии, Чехии, Корее, но больше всего — в Китае. К примеру, самолет Мрия в конце марта доставил оттуда 100 тыс. штук. Стоимость — 23 млн грн, то есть — 231 грн за один.

Вместе с ними, по моей информации, прилетели и реагенты для тест-систем уже украинского производства — на 600 тыс. исследований. Общая стоимость — почти 35 млн грн, или 58 грн за один. Платил за них фонд при Офисе президента.

Читайте: В частных — 10 часов, в государственных до 10 дней — почему задерживают результаты ПЦР-тестов

Отечественные тест-системы производит компания Укргентех. По какой цене — неизвестно, но в конце апреля их развезли по Украине — сначала 200 тыс., потом еще 400 тыс. Лаборатории начали их тестировать, или на их языке — “верифицировать”.

А в начале прошлой недели издание Левый берег распространило письмо, которое Центр общественного здоровья (ЦОЗ) направил 7 мая главному санитарному врачу, Гослекслужбе и компании-производителю. Там черным по белому: в лабораториях ЦОЗ проверку отечественные тест-системы не прошли.

Фото: LB.ua

Фото: LB.ua

— Заявленные производителем значения чувствительности и специфичности данной тест-системы не подтверждены верификационными исследованиями в практичных лабораториях. Учитывая результаты верификации, использование такой тест-системы не может осуществляться в учреждениях здравоохранения для этиологической диагностики Covid-19, — говорится в письме.

На следующий день, 8 мая, в Минздраве прошла встреча с участием представителей ЦОЗ, компании Укргентех и Государственной службы по контролю за лекарственными средствами. Во главе — главный санитарный врач Виктор Ляшко. Вот как позже он прокомментировал ту встречу:

— Когда наша референс-лаборатория сообщила, что у них есть сомнения относительно верификации украинских тест-систем, мы провели совещание с производителем. Производитель сомневался в определенных верификационных процедурах … мы им подчеркнули, что сейчас по закону они имеют право отозвать продукт, остановить производство или провести определенные корректирующие действия. И это полностью ответственность производителя, в том числе и уголовная ответственность. Конечно, если в дальнейшем эти тест-системы будут не верифицированы, — сказал Ляшко.

Компания Укргентех тогда потребовала независимой проверки. За ней сначала обратились в Институт эпидемиологии и инфекционных болезней им. Л. В. Громашевского, а затем — во Всемирную организацию здравоохранения.

— Мы уверены в своих реактивах, мы их собственными руками валидировали на положительных образцах, и ЦОЗ не имеет никаких полномочий, чтобы выносить какие-то выводы о том, что какая-то тест-система действенная, а какая-то — нет. Мы на сегодня доставили в государственную лабораторную сеть 600 тыс. тестов. И страшных выводов, которые сделал ЦОЗ, мы не слышим. Наши пользователи в областях довольны, у них все работает, — объяснил позицию Укргентеха главный биолог Бижан Шаропов.

А что же тесты, которые развезли по регионам? Собственно, каждая лаборатория уже должна была их протестировать. Но ЦОЗ попросил, чтобы в течение недели проверили еще раз — уже по новому алгоритму, чтобы собрать картину по всей Украине. Ведь ситуация неоднозначная: производитель и Минздрав говорят, что вопросов к тестам ни у кого, кроме референс-лаборатории Центра общественного здоровья, нет.

— Эти проблемы возникали прежде всего с настройкой тест-систем. Вы должны понимать, что каждая лаборатория имеет свое оборудование, имеет свои процедуры, и нужно настроиться именно на работу с той или иной ПЦР-тест-системой. Но после настройки они все работали, и у нас не возникает проблем ни в Одессе, ни во Львове, ни в других регионах, — это так уже 15 мая ситуацию с тестами на утреннем брифинге прокомментировал министр здравоохранения Максим Степанов.

Я решила не верить на слово и пообщалась с несколькими руководителями лабораторий. В Черкассах мне сказали, что претензии к украинским тест-системам действительно минимальные.

— Плохого я ничего не могу сказать. Они работают, как и другие тест-системы, но несколько менее чувствительны. Немного меньше реакция, чем у другого производителя, но на результате это не сказывается, — рассказывает и. о. директора Черкасского областного лабораторного центра Людмила Кравченко.

Правда, использовали их в Черкассах лишь несколько раз. Пока они пользуются остатками китайских. А вот Львов, где иностранные тест-системы закончились, уже несколько дней использует исключительно украинские — получили их на 30 тыс. исследований. Так вот, несмотря на заявления министра, что во Львове все хорошо, там сомневаются в достоверности результатов. Вынуждены проверять их по несколько раз, поэтому совершенно выбились из графика. В холодильниках, говорит директор Львовского областного лабораторного центра Роман Павлов, образцов накопилось на неделю.

— Одна из наших лабораторий вчера провела исследование, а сегодня проверяет все 90 своих образцов, так как работники не уверены в конечном результате. На вчерашний день у нас было проведено только 247 исследований, хотя в холодильнике сейчас 1 383 образца.

Задержка в том, что больше мы тратим времени на то, чтобы переделать эти исследования, в которых мы не уверены. И чтобы определить положительный результат или отрицательный, нам приходится по несколько раз проводить эти исследования. Это, кстати, нам затратнее, потому что мы тратим больше материалов, — констатирует Роман Павлов.

То есть, несмотря на то, что украинские тесты в ЦОЗ по состоянию на 15 мая не советовали использовать, лаборатории с ними все равно работали. Почему? Потому что отозвать их — это компетенция исключительно Гослекслужбы.

— Гослекслужба, которая является органом рыночного надзора за медизделиями и руководитель которой был на совещании в Минздраве 8 мая, начала проверку этого украинского производителя. В зависимости от результата, будет приниматься решение, — рассказал главный санитарный врач Украины Виктор Ляшко.

Итак, если все-таки выяснится, что украинские тест-системы не работают — их вынуждены будут отзывать, а всех, кого ими проверяли, придется проверять снова. Но чем? Сколько именно лабораторий в Украине пока используют отечественные тесты, ни Минздрав, ни ЦОЗ точно не знают, как и того, сколько и каких тестов сейчас есть в Украине. По крайней мере, так было еще несколько дней назад.

— К сожалению, у нас нет информации по разбивке по разным производителям, — признал и. о. председателя ЦОЗ Игорь Кузин на пресс-брифинге, который после завала журналистских запросов таки организовали в ЦОЗ.