С этой недели украинцев начинают тестировать на коронавирус новым методом — ИФА, то есть иммуноферментным анализом.
Что такое метод ИФА-диагностики и какие угрозы есть при таком тестировании.
Что такое ИФА? Представим, что у человека есть подозрение на воспаление легких. Если врач просто послушает его с помощью трубки, вероятность поставить диагноз является очень низким. Рентген повысит ее в несколько раз.
А вот стопроцентное попадание — это компьютерная томография. То же самое с методами диагностики коронавируса. Экспресс-тест — маловероятно. ПЦР — почти сто процентов. А вот где-то посередине — ИФА — иммуноферментный анализ. И именно ним в ближайшее время планируют проверять большинство украинцев.
Среди плюсов — он способен обнаруживать как наличие частиц коронавируса в организме, так и наличие иммунитета к нему. Для этого берут кровь из вены. Его можно дешево и быстро, всего за несколько часов, сделать в лаборатории чуть ли не при каждой больнице. Однако есть и минусы: в отличие от ПЦР, который является золотым стандартом в диагностике Covid-19, наличие антител (иммунитета) к вирусу тот покажет с момента заражения не на третьи сутки, а где-то начиная с десятого дня.
Метод диагностики ИФА, который ввели в Украине, основан на выявлении именно антител к коронавирусу. Антитела — это специальные белки, которые вырабатываются иммунной системой и помогают нейтрализовать вирус. Но даже студент медицинского вуза знает, что антитела появляются в крови только через некоторое время после заражения. Например, исследования показывают, что достаточное количество для теста антител в ответ на коронавирус появляется в среднем на 10-12 день от начала заболевания.
— На седьмой день ни одна ИФА тест-система диагноз не поставит, — сказал Игорь Николаенко, директор компании Витротест Биореагент, которая производит ИФА-тесты. — До десятого дня с момента инфицирования вообще не стоит проводить ИФА-диагностику.
Тогда чем ценный ИФА? В мире его используют для понимания реальной картины заболеваемости. К примеру, если в каком-то селе известно о 20 случаах заражения, проверив всех односельчан методом ИФА, можно выявить, сколько на самом деле среди них было больных, а сейчас имеют иммунитет.
Это важно для эпидемиологов, чтобы понимать реальную картину заболеваемости на то время. Не стоит путать это с поиском тех, кто болен сейчас. Такие рекомендации, в частности, по результатам вебинара по серологическому тестированию Covid-19, участие в котором приняли 800 экспертов со всего мира, на днях опубликовало Американское общество иммунологов.
Но в Украине, где очень низкий уровень тестирования, кажется, решили пойти другим путем. Вот, что рассказал председатель комитета ВР по вопросам здоровья нации, медицинской помощи и медицинского страхования Михаил Радуцкий:
— ИФА-тесты — они не совсем заменяют ПЦР-тесты, но они более просты в использовании. Их задача — больше протестовать. Все же там говорят, что нужно массовое тестирование — вот ИФА-тесты — это как раз для того, чтобы сделать массовое тестирование, — сказал он.
К слову, чуть ли не единственная страна, которая выбрала этот же путь…Россия.
Всю неделю, пока Минздрав анонсировал введение ИФА-диагностики, большинство и украинских, и международных экспертов кричали: это вспомогательный метод. Его нельзя использовать для постановки диагноза, иначе рискуем упустить большое количество больных и просто выбросить деньги “на ветер”.
При этом в Центре общественного здоровья уверяют, что этого не произойдет.
— Использование ИФА-исследования — это будет дополнительным диагностическим методом, альтернативным и неосновным. Когда мы говорим, что лаборатория имеет определенную очередь и не успевает обработать образцы методом ПЦР, мы ни в коем случае не будем допускать его ИФА-исследования, чтобы устанавливать именно диагноз коронавирусной болезни, — сказал и.о. директора Центра общественного здоровья Минздрава Украины Игорь Кузин.
Но в приказе, который в четверг обнародовали на сайте Минздрава, черным по белому: если ПЦР-исследование не удастся сделать в течение суток, человека с признаками коронавируса направлять на ИФА.
В чем риск? Лаборатории перегружены, в частности на Западе Украины.
Взять хотя бы Львов. В холодильниках там сейчас 2,5 тыс. образцов. Директор Львовского областного лабораторного центра Роман Павлов говорит, что за сутки результаты точно предоставлять не смогут:
— Задержка результатов исследований может быть до 5-6 дней, — сказал он.
Мнения экспертов
— Международники, когда посмотрели, говорят: кто такой идиотский приказ придумал? ИФА-тестирования с целью предотвращения распространения вируса не используется. Антитела еще могут не сформироваться. Одно исследование, которое сделали в Китае… там пишут черным по белому в рекомендациях: в течение первой недели — 7 дней с начала симптомов, а не самого заражения — менее 40% пациентов с коронавирусом имеют антитела, а здесь мы будем определять антитела у людей, вообще без симптомов. С какой целью?, — прокомментировал приказ Минздрава приближенный к ведомству эксперт.
— Пустили телегу впереди лошади, — так решение о ИФА-тестировании прокомментировал иммунолог Федор Лапий: — ИФА еще не прошел испытания и подтверждения корректности данных. Сам ИФА является достаточно высокой степени достоверности метод, а вот, если мы говорим о возбудителе — SARS-COV-2 — здесь пока рано делать выводы о достоверности результатов.
Масштабы тестирования и цена
Методом ИФА проверят всех, чьи ПЦР-тесты были отрицательными. Тех, кто нуждается в плановых госпитализациях. Раз в две недели — медиков, работающих с Covid-19, всех остальных медиков — раз в 30 дней, как и полицейских, нацгвардейцев и пограничников. Чтобы понимать, у кого есть иммунитет. Напоминаем: доказательств, что заболеть повторно нельзя, нет.
Читайте: Каждого призывника будут тестировать на коронавирус — ВСУ
Считаем: ориентировочно 7 тыс. украинцев ежедневно получают отрицательные тесты ПЦР. В месяц — это 210 тыс. исследований. Медработники, часть из которых будут проверять каждые две недели — около 185 тыс. врачей и 385 тыс. среднего медперсонала. Более 100 тыс. полицейских. А еще те, кто идет на плановые госпитализации, контактные и другие.
Значительной части делать будут по два теста — антитела класса lgM и антитела класса lgG. Наличие первого титра свидетельствует об имеющейся инфекции, второго — что человек переболел ранее. Итого, в месяц это должно быть 1 млн тестов.
А теперь подытожим: цена тест-систем украинского производства, а именно им обещали предоставлять преимущество — ориентировочно 30 грн. Ежемесячно это — 30 млн грн. Стоит отметить, что это только стоимость расходников. Проведение самого теста будет стоить дороже. На сайтах частных лабораторий, которые уже проверяют методом ИФА, цена обследования колеблется от 350 грн до 500 грн. Кстати, в примечаниях там указывают, сдавать его следует “не ранее, чем через 14 дней для после выздоровления”.
Но вернемся к производителям тест-систем, у которых, очевидно, начинается “горячий сезон”.
В Центре общественного здоровья, где пока не посчитали даже количество лабораторий, которые могут делать ИФА, говорят: о закупках не в курсе. Однако первые 50 тыс. тестов от “кого-то” с понедельника ждут как благотворительную помощь. Напомним, ПЦР-тесты украинского производства в качестве благотворительной помощи ранее передавал благотворительный фонд, который создали при Офисе президента.
— Мы как Центр общественного здоровья пока не получали такие тест-системы, и у меня нет информации по количеству таких закупленных. Единственная информация, которой я сейчас владею — это то, что действительно планируется поставка за счет благотворительной помощи определенного количества таких тестов на уровень областных лабораторных центров или на уровень опорных больниц. Ориентировочно, речь идет о 50 тыс. таких тестов. На следующей неделе должна быть первая поставка или первая закупка таких тестов, — сказал и.о. директора Центра общественного здоровья Минздрава Украины Игорь Кузин.
А вот председатель профильного парламентского комитета признался, что реактивы уже купили.
— Закупались украинские реактивы, насколько я знаю по информации от Минздрава. Объемы большие, потому что они не такие дорогие, поскольку это украинское производство, — сказал Михаил Радуцкий.
Три украинских производителя Диапроф-Мед, Витротест Биореагент и Еквитестлаб называют примерно одну цену. И все они говорят: государство у них ничего пока не покупало.
— Никакого не было конкурса, никакого тендера, никаких сравнительных исследований, никаких ценовых предложений. Если уже закупили — это чисто коррупционная схема, — заявил Игорь Николаенко, директор компании Витротест Биореагент.
Эта компания, кстати, уже направила в Минздрав письмо, где просит открыто определять производителя.
Витротест Биореагент утверждает: смогут производить 300 тыс. тестов в месяц. Директор Еквитестлаб Александр Костюченко утверждает: их мощности — полмиллиона тестов в месяц:
— Наша продукция уже есть в реестре изделий меддиагностики для инвитродиагностики на портале Гослекслужбы, имеем сертификат соответствия техническому регламенту и можем вводить продукцию в оборот, — сказал он.
На складе третьей компании Диапроф-Мед сейчас есть 5 млн тестов. Говорят, продукцию готовят на экспорт, но если государство попросит — оставят в Украине.
— Если Минздрав обратится с просьбой закупить, мы, конечно, будем готовы предложить свою продукцию. Наши производственные мощности — от 1 млн до 5 млн. тестов в месяц, — заверил директор по продажам компании Диапроф-Мед Дмитрий Троянский.
Вопрос о том, у кого Украина покупает тест-системы и в каком количестве, блуждает от одного заместителя министра здравоохранения к другому. В то время как Всемирная организация здравоохранения и ЮНИСЕФ уже заявили: с ИФА-тестами наша страна точно пошла не туда.
— Это будет ошибочная стратегия. ИФА диагностика не будет способствовать ни раннему выявлению носителей Covid-19, ни установлению точного диагноза. Это отнимает большие средства и мощности лаборатории, вместо того, чтобы увеличивать мощности ПЦР-лабораторий, — говорит руководитель программ ЮНИСЕФ по здравоохранению Андрей Славуцкий.
Последние несколько недель международные организации, вместо внедрения массового ИФА-исследования настойчиво советуют Украине в десять раз увеличить количество тестов ПЦР. Сейчас в сутки их делают ориентировочно 8 тыс., в то время как должны делать — 80 тыс.. В ВОЗ подсчитали: такие мощности можно нарастить в течение нескольких недель, если закупить современное оборудование и задействовать уже имеющиеся ресурсы.
О том, что так и будут делать, на утреннем брифинге 22 мая заявил глава Минздрава Максим Степанов.
— Мы договорились с производителями лабораторий, находящихся в центрах борьбы с ВИЧ, чтобы там тоже проводить ПЦР-тестирования. Их диагностическое оборудование позволяет проводить тесты такого типа, поэтому сейчас проходит его настройка. Кроме того, обратились к Госпотребслужбе, чтобы на их оборудовании тоже начать проводить тестирование, — сказал он.
Кстати, министр сказал, что ИФА-тесты таки не будут использовать для установления диагноза на Covid-19. Мол, они только помогают в подтверждении результатов ПЦР. Хотя с нормой приказа Минздрава это не слишком согласуется.
Напомним, 21 мая в Украине было сделано рекордное количество ПЦР-тестов — почти 10 тыс.
Ирина Заславец
