З цього тижня українців починають тестувати на коронавірус новим методом – ІФА, тобто імуноферментним аналізом.
Що таке метод ІФА-дігностування та які загрози є під час такого тестування.
Що таке ІФА? Уявімо, що у людини є підозра на запалення легенів. Якщо лікар просто послухає її за допомогою трубки, ймовірність поставити діагноз є дуже низькою. Рентген підвищить її в декілька разів.
А ось стовідсоткове влучання – це комп’ютерна томографія. Те ж саме з методами діагностики коронавірусу. Експрес-тест – малоймовірно. ПЛР – майже сто відсотків. А ось десь посередині – ІФА – імуноферментний аналіз. І саме ним найближчим часом планують перевіряти більшість українців.
Серед плюсів – він здатний виявляти як наявність частинок коронавірусу в організмі, так і наявність імунітету до нього. Для цього беруть кров із вени. Його можна дешево і швидко, всього за кілька годин, зробити в лабораторії чи не у кожній лікарні. Однак є й мінуси: на відміну від ПЛР, який є золотим стандартом у діагностиці Covid-19, наявність антитіл (імунітету) до вірусу той покаже з моменту зараження не на третю добу, а десь починаючи з десятого дня.
Метод діагностики ІФА, який ввели в Україні, засновано на виявленні саме антитіл до коронавірусу. Антитіла – це спеціальні білки, які виробляються імунною системою і допомагають нейтралізувати вірус. Але навіть студент медичного вишу знає, що антитіла з’являються у крові тільки через деякий час після зараження. Наприклад, дослідження показують, що достатня кількість для тесту антитіл у відповідь на коронавірус з’являється в середньому на 10-12 день від початку захворювання.
– На сьомий день жодна ІФА тест-система діагноз не встановить, – сказав Ігор Ніколаєнко, директор компанії Вітротест Біореагент, яка виробляє ІФА-тести. – До десятого дня з моменту інфікування взагалі не варто проводити ІФА-діагностику.
Тоді чим цінний ІФА? У світі його використовують для розуміння реальної картини захворюваності. Наприклад, якщо в якомусь селі відомо про 20 випадків зараження, перевіривши всіх односельчан методом ІФА, можна виявити, скільки насправді серед них було хворих, а нині мають імунітет.
Це важливо для епідеміологів, щоб розуміти реальну картину захворюваності на той час. Не варто плутати це з пошуком тих, хто хворий нині. Такі рекомендації, зокрема, за результатами вебінару із серологічного тестування Covid-19, участь в якому взяли 800 експертів з усього світу, днями опублікувало Американське товариство імунологів.
Але в Україні, де дуже низький рівень тестування, здається, вирішили піти іншим шляхом. Ось, що розповів голова комітету ВР з питань здоров’я нації, медичної допомоги і медичного страхування Михайло Радуцький:
– ІФА-тести – вони не зовсім замінюють ПЛР-тести, але вони простіші у використанні. Їхнє завдання – більше протестувати. Усі ж там кажуть, що потрібно масове тестування – ось ІФА-тести – це як раз для того, щоб зробити масове тестування, – сказав він.
До речі, чи не єдина країна, яка обрала такий самий шлях…Росія.
Увесь тиждень, поки МОЗ анонсував введення ІФА-діагностики, більшість і українських, і міжнародних експертів наголошували: це допоміжний метод. Його не можна використовувати для встановлення діагнозу, інакше ризикуємо втратити велику кількість хворих і просто викинути гроші “на вітер”.
Водночас у Центрі громадського здоров’я запевняють, що цього не станеться.
– Використання ІФА-дослідження – це буде додатковим діагностичним методом, альтернативним і неосновним. Коли ми кажемо, що лабораторія має певну чергу і не встигає обробити зразки методом ПЛР, ми в жодному разі не будемо допускати його ІФА-дослідження, щоб встановлювати саме діагноз коронавірусної хвороби, – сказав в.о. директора Центру громадського здоров’я МОЗ України Ігор Кузін.
Але в наказі, який у четвер оприлюднили на сайті Міністерства охорони здоров’я, чорним по білому: якщо ПЛР-дослідження не вдасться зробити протягом доби, людину з ознаками коронавірусу направляти на ІФА.
У чому ризик? Лабораторії перевантажені, зокрема на Заході України.
Взяти хоча б Львів. У холодильниках там нині 2,5 тис. зразків. Директор Львівського обласного лабораторного центру Роман Павлов каже, що за добу результати точно надавати не зможуть:
– Затримка результатів досліджень може бути до 5-6 днів, – сказав він.
Думки експертів
– Міжнародники, коли подивилися, кажуть: хто такий ідіотський наказ вигадав? ІФА-тестування з метою запобігання поширенню вірусу не використовується. Антитіла ще можуть не сформуватися. Одне дослідження, яке зробили в Китаї… там пишуть чорним по білому в рекомендаціях: протягом першого тижня – 7 днів з початку симптомів, а не самого зараження – менше 40% пацієнтів з коронавірусом мають антитіла, а тут ми будемо визначати антитіла у людей, взагалі без симптомів. З якою метою?, – прокоментував наказ МОЗ наближений до відомства експерт.
– Пустили віз попереду коня, – так рішення про ІФА-тестування прокоментував імунолог Федір Лапій: – ІФА ще не пройшов випробування і підтвердження коректності даних. Сам ІФА є досить високого ступеня достовірності метод, а ось, якщо ми кажемо про збудника – SARS-COV-2 – тут поки зарано робити висновки про достовірність результатів.
Масштаби тестування та ціна
А тепер про масштаби тестування. Методом ІФА перевірять усіх, чиї ПЛР-тести були негативними. Тих, хто потребує планової госпіталізації. Раз на два тижні – медиків, що працюють з Covid-19, усіх інших медиків – раз у 30 днів, як і поліцейських, нацгвардійців і прикордонників. Щоб розуміти, хто має імунітет. Нагадуємо: доказів, що захворіти повторно не можна, немає.
Рахуємо: орієнтовно 7 тис. українців щодня отримують негативні тести ПЛР. На місяць – це 210 тис. досліджень. Медпрацівники, частину з яких перевірятимуть кожні два тижні – близько 185 тис. лікарів і 385 тис. середнього медперсоналу. Понад 100 тис. поліцейських. А ще ті, хто йде на планові госпіталізації, контактні тощо.
Читайте: Кожного призовника тестуватимуть на коронавірус – ЗСУ
Значній частині робитимуть два тести – антитіла класу lgM і антитіла класу lgG. Наявність першого титру свідчить про наявну інфекцію, другого – що людина перехворіла раніше. Разом, у місяць це повинно бути 1 млн тестів.
А тепер підсумуємо: ціна тест-систем українського виробництва, а саме їм обіцяли надавати перевагу – орієнтовно 30 грн. Щомісяця це – 30 млн грн. Варто зазначити, що це тільки вартість витратних матеріалів. Проведення самого тесту коштуватиме дорожче. На сайтах приватних лабораторій, які вже перевіряють методом ІФА, ціна обстеження коливається від 350 грн до 500 грн. До речі, в примітках там вказують, здавати його слід “не раніше, ніж через 14 днів для після одужання”.
Але повернемося до виробників тест-систем, у яких, очевидно, починається “гарячий сезон”.
У Центрі громадського здоров’я, де поки не порахували навіть кількість лабораторій, які можуть робити ІФА, кажуть: про закупівлі не в курсі. Однак перші 50 тис. тестів від “когось” із понеділка чекають як благодійну допомогу. Нагадаємо, ПЛР-тести українського виробництва в якості благодійної допомоги раніше передавав благодійний фонд, який створили при Офісі президента.
– Ми як Центр громадського здоров’я поки не отримували такі тест-системи, і у мене немає інформації щодо кількості таких закуплених. Єдина інформація, якою я зараз володію – це те, що дійсно планується постачання за рахунок благодійної допомоги певної кількості таких тестів на рівень обласних лабораторних центрів або на рівень опорних лікарень. Орієнтовно, мова йде про 50 тис. таких тестів. Наступного тижня повинно бути перше постачання або перша закупівля таких тестів, – сказав в.о. директора Центру громадського здоров’я МОЗ України Ігор Кузін.
А ось голова профільного парламентського комітету зізнався, що реактиви вже придбали.
– Закуповувалися українські реактиви, наскільки я знаю за інформацією від МОЗ. Обсяги великі, тому що вони не такі дорогі, оскільки це українське виробництво, – сказав Михайло Радуцький.
Три українських виробники Діапроф-Мед, Вітротест Біореагент і Еквітестлаб називають приблизно одну ціну. І усі вони кажуть: держава у них нічого поки не купувала.
– Жодного не було конкурсу, жодного тендеру, жодних порівняльних досліджень, жодних цінових пропозицій. Якщо вже закупили – це чисто корупційна схема, – заявив Ігор Ніколаєнко, директор компанії Вітротест Біореагент.
Ця компанія, до речі, вже направила в Міністерство охорони здоров’я лист, в якому просить відкрито визначати виробника.
Вітротест Біореагент стверджує: зможуть виробляти 300 тис. тестів на місяць. Директор Еквітестлаб Олександр Костюченко стверджує: їхні потужності – півмільйона тестів на місяць:
– Наша продукція вже є в реєстрі виробів меддіагностики для інвітродіагностики на порталі Держлікслужби, маємо сертифікат відповідності технічним регламентам і можемо вводити продукцію в обіг, – сказав він.
На складі третьої компанії Діапроф-Мед нині є 5 млн тестів. Кажуть, продукцію готують на експорт, але якщо держава попросить – залишать в Україні.
– Якщо МОЗ звернеться із проханням закупити, ми, звичайно, будемо готові запропонувати свою продукцію. Наші виробничі потужності – від 1 млн до 5 млн. тестів на місяць, – запевнив директор з продажу компанії Діапроф-Мед Дмитро Троянський.
Питання про те, у кого Україна купує тест-системи і в якій кількості, блукає від одного заступника міністра охорони здоров’я до іншого. Водночас як Всесвітня організація охорони здоров’я та ЮНІСЕФ вже заявили: з ІФА-тестами наша країна точно пішла не туди.
– Це буде помилкова стратегія. ІФА-діагностування не сприятиме ні ранньому виявленню носіїв Covid-19, ні встановленню точного діагнозу. Це забирає великі кошти і потужності лабораторії, замість того, щоб збільшувати потужності ПЛР-лабораторій, – каже керівник програм ЮНІСЕФ з охорони здоров’я Андрій Славуцький.
Останні кілька тижнів міжнародні організації, замість впровадження масового ІФА-дослідження наполегливо радять Україні в десять разів збільшити кількість тестів ПЛР. Нині на добу їх роблять орієнтовно 8 тис., водночас як повинні робити – 80 тис. У ВООЗ підрахували: такі потужності можна наростити протягом декількох тижнів, якщо закупити сучасне обладнання і задіяти вже наявні ресурси.
Про те, що так і будуть робити, на ранковому брифінгу 22 травня заявив глава МОЗ Максим Степанов.
– Ми домовилися з виробниками лабораторій, що розташовані в центрах боротьби з ВІЛ, щоб там теж проводити ПЛР-тестування. Їхнє діагностичне обладнання дозволяє проводити тести такого типу, тому нині проходить його налаштування. Крім того, звернулися до Держспоживслужби, щоб на їхньому обладнанні теж почати проводити тестування, – сказав він.
До речі, міністр сказав, що ІФА-тести таки не будуть використовувати для встановлення діагнозу на Covid-19. Мовляв, вони тільки допомагають у підтвердженні результатів ПЛР. Хоча з нормою наказу МОЗ це не дуже узгоджуються.
Нагадаємо, 21 травня в Україні було здійснено рекордну кількість ПЛР-тестувань – майже 10 тис.
Ірина Заславець
